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標準品標定遵循那些步驟呢?
  • 更新日期:2023-05-23      瀏覽次數:822
    • 標準品標定遵循那些步驟呢?

      標準品的標定主要有兩個流程,一是初步標定,二是正式標定,下面我們一起來看,處理標準品的標定結果請遵循這四個步驟:

      第一:如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時,可采用反復純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發溶劑等后的理論含量確定為標準品含量,以此為基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。


      第二:用于抗生素微生物檢定法的代基準標準品可參照上述方法標定,如為多組份抗生素,其組份比例應與擬上市產品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準標準品,但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。


      第三:僅用于鑒別定性的化學對照品,注重其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當降低。


      第四:雜質對照品,用作限度要求時,應提供其來源(合成路線)、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測定結果,提供質量控制標準。

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