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NIBSC標準品17/204阿法達貝泊汀標準物質的儲存
  • 更新日期:2024-05-27      瀏覽次數:287
    • 名稱

      達貝泊汀Darbepoetin /阿法達貝泊汀國際標準物質Darbepoetin

      貨號

      17/204    WHO標準品      WHO17/204

      類別

      生物治療蛋白質激素和內分泌產品

      關鍵字

      Darbepoetin

      級別

      國際標準

      證書類型

      17-204.pdf使用說明

      單位:每安瓿含有100000 IU的達必泊汀。

      每支安瓿含有0.5 ml溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:Darbepoetin約5µg人血清白蛋白0.2%(w/v)海藻糖1.0%(w/v。

      儲存運輸:未打開的安瓿應在-20攝氏度下儲存。請注意:由于凍干材料的固有穩定性,NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。

      該試劑和對照制劑的相對效力估計值的一致性被認為證明了17/204制劑作為國際標準的適用性。17/204的長期穩定性也通過加速熱降解(ATD)研究進行了預測。17/204 ATD樣品(儲存溫度為+4、+20、+37和+45℃)的分析顯示,與參考儲存溫度(-20℃)相比,效力沒有可檢測的損失。這表明17/204在-20℃的長期儲存條件下可能是高度穩定的。

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