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NIBSC標準品20/218促卵泡激素標準物質的規格
  • 更新日期:2024-05-28      瀏覽次數:279
    • 名稱

      卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標準物質FSH

      貨號

      20/218   WHO標準品     WHO20/218

      類別

      生物治療蛋白質激素和內分泌產品

      關鍵字

      FSH、生育能力、內分泌、激素、生物量

      級別

      國際標準

      證書類型

      20-218.pdf使用說明


      規格:每個安瓿包含137個國際單位

      每個安瓿含有0.5 mL溶液冷凍干燥后的殘留物,該溶液含有:約10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化鈉

      儲存運輸:未打開的安瓿應在-20oC下儲存。請注意:由于凍干材料的固有穩定性,NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。

      用途:在重新配制之前,不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于實際目的,每個安瓿含有相同量的rhFSH。每個安瓿的全部內容物應溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不建議用水重新配制安瓿內容物。該材料未經滅菌,安瓿中不含抑菌劑。合作研究該制劑在一項合作研究中進行了評估,來自六個國家的六個實驗室參與了該研究,組織的目的如下:

      1、通過體內生物測定,以國際單位(IU)為單位,將效力分配給候選標準20/218,相對于第二個標準,08/282。

      2、 評估候選制劑20/218是否適合作為通過生物測定校準治療性FSH產品的第3個國際標準。

      3、 作為加速降解穩定性研究的一部分,通過與高溫儲存的安瓿進行比較來確定候選制劑20/218的穩定性。

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